Vaccino Pfizer senza test, gli Usa corrono l’Europa frena

L’agenzia regolatoria statunitense Food and Drug Administration (Fda) approverà il nuovo vaccino Pfizer aggiornato alle varianti Omicron BA.4 e BA.5 senza esaminare nuovi studi clinici su sicurezza ed efficacia. Lo ha confermato la stessa Pfizer, che lunedì ha depositato la richiesta di autorizzazione per un vaccino bivalente. Il nuovo prodotto indurrà la produzione di anticorpi sia contro la variante originale – quella di Wuhan del 2020 – che contro i nuovi ceppi Omicron 4 e 5 dominanti negli Usa e in Europa. Nella stessa nota, l’azienda ha confermato che gli studi sugli esseri umani relativi al nuovo vaccino devono ancora iniziare. Una richiesta di autorizzazione sarà presentata nei prossimi giorni anche all’agenzia europea del farmaco (Ema).

LA DECISIONE di accelerare e non ripetere le analisi svolte sulle prime versioni dei vaccini viene dalla stessa Fda e risale allo scorso giugno. La Casa Bianca punta a avviare la nuova campagna vaccinale subito dopo il Labor Day (5 settembre) e per quella data non saranno disponibili nuovi dati clinici.

Una commissione di esperti consultata dalla Fda ha stabilito che il nuovo vaccino sarà abbastanza simile a quello originale e dunque non richiede test di sicurezza. In compenso, questo consentirà di somministrare un vaccino attivo contro le varianti realmente in circolazione. Come aveva spiegato uno degli esperti durante la riunione «l’obiettivo è disporre di un vaccino non contro il virus attuale, ma contro quello che sta per arrivare».
«In un certo senso, andiamo a caccia del virus così come facciamo con l’influenza» ha commentato l’infettivologo statunitense William Shaffner alla Reuters. Anche il vaccino anti-influenzale, infatti, viene aggiornato annualmente, sulla base delle indicazioni dell’Organizzazione Mondiale della Sanità riguardo ai ceppi maggiormente circolanti. L’aggiornamento di vaccini anti-influenzali già autorizzati non richiede la presentazione di nuovi dati sull’efficacia, che viene valutata solo a fine stagione e raramente supera il 50-60%. L’allentamento dei controlli conferma che si va verso una «normalizzazione» anche dal punto di vista medico nella lotta al Covid: l’obiettivo dell’eradicazione del coronavirus è definitivamente abbandonato e si cerca al massimo di limitare i danni della convivenza con la malattia.

IN REALTÀ, QUALCHE differenza rispetto all’influenza c’è. Al contrario del Covid, l’influenza è una malattia stagionale. Perciò i picchi influenzali invernali osservati in un emisfero terrestre consentono di prevedere almeno in parte quello che succederà dall’altra parte del pianeta e questo consente di organizzare la «caccia al virus». L’evoluzione del coronavirus, invece, è molto meno prevedibile.

Inoltre, anche nel caso dei vaccini influenzali la Fda ha richiesto la valutazione di studi di sicurezza ed efficacia quando si è trattato di trasformare vaccini trivalenti, cioè con tre ceppi virali, in vaccini quadrivalenti. Un ceppo virale addizionale potrebbe modificare l’effetto complessivo e richiedere, ad esempio, un diverso dosaggio. Per il nuovo vaccino anti-Covid, il primo bi-valente in circolazione, la Fda si accontenterà dei dati clinici relativi a un altro candidato vaccino bivalente della Pfizer, quello contro il ceppo di Wuhan e la variante Omicron 1. E non ne chiederà di nuovi sul vaccino in esame contro Omicron 4 e 5.

E L’EUROPA? L’Agenzia europea per ora mantiene maggiore cautela e standard di controllo più elevati rispetto agli Usa. «Il comitato sui farmaci umani dell’Ema terrà una riunione straordinaria il 1° settembre – fa sapere al manifesto un portavoce dell’Agenzia – per valutare due vaccini adattati al ceppo originale e alla variante Omicron 1. Una richiesta è stata depositata dalla Pfizer e l’altra da Moderna», entrambi a mRna. Su questi vaccini, i dati positivi sulla sicurezza e sulla produzione di anticorpi nell’essere umano sono già disponibili. Fra una settimana, dunque, l’Europa disporrà di vaccini di nuova generazione rispetto a quelli usati finora.

IL PROBLEMA È che la variante Omicron 1 non circola più da molti mesi, soppiantata da Omicron 4 e 5. Il nuovo vaccino Pfizer contro queste due varianti, fa sapere Ema, «sarà esaminato per una potenziale approvazione rapida in autunno» quando saranno disponibili più dati. Approvare vaccini senza prove specifiche di sicurezza potrebbe infatti provocare immediate reazioni anti-vacciniste mandando all’aria le campagne vaccinali. Con ricadute anche legali. In Italia, molti ricorsi contro l’obbligo vaccinale e il green pass sono stati accolti in quanto i giudici hanno considerato «sperimentali» i vaccini a mRna. Procedere senza dati rafforzerebbe di certo queste istanze.

NON C’È SOLO LA PAURA delle piazze. Il probabile insediamento in Italia di un governo a forte inclinazione no vax preoccupa le agenzie europee, che finora hanno tentato di mantenere una linea comune sulle vaccinazioni. La delicatezza della materia è confermato dalla direttrice dell’Ema Emer Cooke al Financial Times. «È necessaria la massima fiducia nei confronti dei vaccini che autorizziamo, e questa è la nostra responsabilità primaria, così com’è stato per tutti i vaccini che ci sono stati sottoposti finora». Nei prossimi mesi il vaccino anti-Covid utilizzato negli Usa – più aggiornato ma meno testato – sarà diverso da quello somministrato in Europa, più sicuro ma forse obsoleto. È uno scenario finora inedito nella lotta alla pandemia. Se l’autunno dovesse portare una nuova ondata di contagi, sarà il virus a stabilire chi ha avuto ragione.